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全部商品分類
頸椎前路固定系統(tǒng)
注冊證編號
國械注準(zhǔn)20193131014
注冊人名稱
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司
注冊人住所
江蘇省張家港市錦豐鎮(zhèn)合興安盛路2號
生產(chǎn)地址
張家港市錦豐鎮(zhèn)鎮(zhèn)南路、張家港市錦豐鎮(zhèn)合興安盛路2號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
頸椎前路固定系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由頸椎前路固定板、鎖緊墊片、螺釘組成。頸椎前路固定板選用符合GB/T 13810規(guī)定的TA3材料制造,螺釘選用符合GB/T 13810規(guī)定的TC4材料制造,鎖定墊片選用符合GB/T 13810規(guī)定的TC20材料制造。產(chǎn)品表面著色陽極氧化處理。滅菌和非滅菌兩種包裝,滅菌產(chǎn)品的滅菌方式為輻照滅菌,滅菌有效期為三年。
適用范圍
適用于頸椎骨折、椎體切除、退行性病變、解剖變異、脫位手術(shù)時頸椎前路內(nèi)固定,產(chǎn)品用于椎體切除手術(shù)時應(yīng)配合椎間融合器械使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-12-12
有效期至
2024-12-11
變更情況
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