聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務商
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400-901-5099
全部商品分類
活動修復體
注冊證編號
浙械注準20142630019
注冊人名稱
杭州勝品醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
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生產地址
杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)金蓬街366號2幢501室
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
活動修復體
管理類別
2
型號規(guī)格
I型、II-1型、II-2型。
結構及組成
產品采用具有有效醫(yī)療器械產品注冊證的口腔科材料制作。全口可摘型(I型)由樹脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹脂)加工而成；局部可摘修復體(II型)采用支架合金(鈷鉻鉬合金或純鈦)、樹脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹脂)加工而成。產品采用的鈷鉻鉬合金硬度應不小于150HV。產品中樹脂牙與其基托應聯結牢固，其表面應能承受15N壓力而不會出現變形、斷裂等不良。產品金屬表面應高度拋光，表面粗糙度應達到Ra≤0.025微米。產品的金屬合金元素限定指標及生物性能應符合注冊標準要求。
適用范圍
產品供牙列缺損、牙列缺失活動修復。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
變更情況
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