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全部商品分類
活動(dòng)修復(fù)體
注冊(cè)證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142630019
注冊(cè)人名稱
杭州勝品醫(yī)療器械有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
杭州市西湖區(qū)三墩鎮(zhèn)金蓬街366號(hào)2幢501室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
活動(dòng)修復(fù)體
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
I型、II-1型、II-2型。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用具有有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的口腔科材料制作。全口可摘型(I型)由樹(shù)脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹(shù)脂)加工而成；局部可摘修復(fù)體(II型)采用支架合金(鈷鉻鉬合金或純鈦)、樹(shù)脂牙、義齒基托聚合物(或造牙樹(shù)脂)加工而成。產(chǎn)品采用的鈷鉻鉬合金硬度應(yīng)不小于150HV。產(chǎn)品中樹(shù)脂牙與其基托應(yīng)聯(lián)結(jié)牢固，其表面應(yīng)能承受15N壓力而不會(huì)出現(xiàn)變形、斷裂等不良。產(chǎn)品金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025微米。產(chǎn)品的金屬合金元素限定指標(biāo)及生物性能應(yīng)符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
適用范圍
產(chǎn)品供牙列缺損、牙列缺失活動(dòng)修復(fù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.16
有效期至
2019.10.15
變更情況
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