聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
活動(dòng)修復(fù)體
注冊證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142630088
注冊人名稱
杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
杭州余杭區(qū)良渚街道莫干山路2011號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
活動(dòng)修復(fù)體
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
I-1型、II-1型、II-2型、II-3型。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品所用原材料必須取得國內(nèi)有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。I-1型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物組成；Ⅱ-1型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物、鈷鉻鉬合金組成；Ⅱ-2型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物、鈷鉻合金組成；Ⅱ-3型由合成樹脂牙、義齒基托聚合物、純鈦合金組成。產(chǎn)品加工所采用的合金硬度應(yīng)不小于150HV。產(chǎn)品中樹脂牙與其基托應(yīng)聯(lián)結(jié)牢固，其表面應(yīng)能承受15N壓力而不會(huì)出現(xiàn)變形、斷裂等不良。產(chǎn)品金屬表面應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025微米。產(chǎn)品生物性能和金屬元素限定符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
適用范圍
產(chǎn)品適用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
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