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400-901-5099
全部商品分類
固定修復(fù)體
注冊證編號
浙械注準20142630089
注冊人名稱
杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司
注冊人住所
/
生產(chǎn)地址
杭州余杭區(qū)良渚街道莫干山路2011號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
固定修復(fù)體
管理類別
2
型號規(guī)格
I-11型、II-11型、II-51型、I-12型、II-12型、II-52型、I-13型、II-13型、I-15型、II-15型、I-16型、II-16型、II-31型、II-61型、II-32型、II-62型、I-3型、II-7型、I-21型、II-21型、I-22型、II-22型、II-41型、II-42型。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品的制作應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的材料及其他按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。I-11型、II-11型、II-51型由鎳鉻合金和瓷粉組成；I-12型、II-12型、II-52型由鈷鉻合金和瓷粉組成；I-13型、II-13型由金鈀合金和瓷粉組成；I-15型、II-15型由純鈦合金和瓷粉組成；I-16型、II-16型由銀鈀合金和瓷粉組成；II-31型、II-61型由鎳鉻合金、瓷粉和造牙粉組成；II-32型、II-62型由鈷鉻合金、瓷粉和造牙粉組成；I-3型、II-7型由氧化鋯和瓷粉組成；I-21型、II-21型由鎳鉻合金組成；I-22型、II-22型由鈷鉻合金組成；II-41型由鎳鉻合金和造牙粉組成；II-42型由鈷鉻合金和造牙粉組成；產(chǎn)品的賤金屬合金其硬度應(yīng)不小于150HV，貴金屬合金其硬度應(yīng)不小于80HV；產(chǎn)品的氧化鋯陶瓷胚材，燒結(jié)后的撓曲強度應(yīng)大于1500Mpa，產(chǎn)品的放射性應(yīng)滿足單位質(zhì)量產(chǎn)品中元素鈾238的放射性活度應(yīng)不大于1Bq.g-1；產(chǎn)品的金屬部分表面粗糙度應(yīng)達到Ra≤0.025微米；耐急冷急熱試驗，不得出現(xiàn)裂痕；金屬元素限定和生物性能指標應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標準要求。
適用范圍
產(chǎn)品適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
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