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全部商品分類
一次性使用醫(yī)用口罩
注冊(cè)證編號(hào)
浙械注準(zhǔn)20142640104
注冊(cè)人名稱
建德市朝美日化有限公司
注冊(cè)人住所
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生產(chǎn)地址
建德市楊村橋鎮(zhèn)上山村
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用醫(yī)用口罩
管理類別
2
型號(hào)規(guī)格
Y2
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由口罩本體、鼻夾、松緊帶組成。其中口罩本體由紡粘無(wú)紡布、熔噴過(guò)濾材料復(fù)合而成;鼻夾采用聚氯乙烯包裹金屬絲制成??谡滞庥^應(yīng)整潔、形狀完好,表面不得有破損、污漬;口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜,其尺寸應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌;若采用EO滅菌,其EO殘留量應(yīng)不大于10μg/g;產(chǎn)品的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí),原發(fā)刺激記分應(yīng)不大于0.4,遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。
適用范圍
產(chǎn)品覆蓋使用者的口、鼻及下頜,用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.31
有效期至
2019.10.30
變更情況
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