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一次性使用臍帶夾
注冊證編號
浙械注準(zhǔn)20142660010
注冊人名稱
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
嘉興市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)振興路171號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用臍帶夾
管理類別
2
型號規(guī)格
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結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品采用醫(yī)用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制造。臍帶夾閉合時(shí)，齒形工作面的間隙不大于0.1mm；臍帶夾閉合后，承受5N的拉力，卡口不得脫開。產(chǎn)品應(yīng)無細(xì)胞毒性，無致敏性，無皮內(nèi)反應(yīng)；產(chǎn)品應(yīng)無菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。
適用范圍
產(chǎn)品供醫(yī)院臨床結(jié)扎新生兒臍帶用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2014.10.13
有效期至
2019.10.12
變更情況
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