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全部商品分類
一次性使用喉罩氣管導管
注冊證編號
浙械注準20142660078
注冊人名稱
海寧市綠健醫(yī)療用品有限公司
注冊人住所
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生產(chǎn)地址
海寧中國皮都科技工業(yè)園隆興路東側(cè)SE2-5號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用喉罩氣管導管
管理類別
2
型號規(guī)格
見附表
結(jié)構(gòu)及組成
單腔型喉罩由套囊、連接件、通氣主管、15mm接頭、充氣管、指示氣囊、止逆閥組成；單腔加強型喉罩由套囊、連接件、通氣主管、15mm接頭、充氣管、指示氣囊、止逆閥、彈簧組成；雙腔型喉罩由套囊、連接件、通氣主管、15mm接頭、充氣管、指示氣囊、止逆閥、引流口、引流管組成。其中套囊、連接件、通氣主管、充氣管、指示氣囊、引流管由硅膠或PVC制成，15mm接頭由聚碳酸酯樹脂制成，止逆閥由聚丙烯樹脂、彈簧制成。通氣主管內(nèi)表面應目視無異物、污漬，外表面應光滑、潔凈，無明顯雜質(zhì)、異物；通氣主管與連接件間能承受20N的靜態(tài)縱向拉力，持續(xù)15s，各連接處不得脫落；喉罩細胞毒性不大于1級，無遲發(fā)型超敏反應，無口腔黏膜刺激反應；產(chǎn)品應無菌，若采用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。
適用范圍
產(chǎn)品適用于打開并密封上喉部，在進行自主、輔助或控制通氣時，在患者體內(nèi)提供一個氣體通道。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2014.10.20
有效期至
2019.10.19
變更情況
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