浙衢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1100008號(hào)

浙江康慈醫(yī)療科技有限公司

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江山經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)山海協(xié)作區(qū)匯源路20號(hào)

頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)器械包（商品名：KC-SCK頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)器械包）

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KC-SCK-Ⅰ型頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)器械包，規(guī)格詳見(jiàn)附件。

頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)器械包由：六角起子、導(dǎo)向器、頸椎開(kāi)路器、融合器持取器、5mm試模、6mm試模、7mm試模、8mm試模、直型快接手柄、彎板鉗、撐開(kāi)器、撐釘、定位釘、持板器、撐釘起子、頸椎拉鉤、刮匙、定位釘植入器、限位手鉆、絲錐、器械盒組成。1.物理性能：頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)器械包各部件的頭部表面粗糙度Ra數(shù)值應(yīng)不大于1.6µm，柄部及其它部位的表面粗糙度Ra數(shù)值應(yīng)不大于3.2µm；頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)器械包的頭部應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度為40HRC～58HRC。2.耐腐蝕性：頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)器械包的金屬部分，應(yīng)達(dá)到b級(jí)要求。3.配合性能：彎板鉗、撐開(kāi)器開(kāi)閉時(shí)，鰓部應(yīng)輕松靈活，不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象；彎板鉗應(yīng)有良好的夾持功能。

頸椎前后路內(nèi)固定手術(shù)器械包供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行頸椎內(nèi)固定手術(shù)中，作配套使用手術(shù)器械包。

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2013.04.12

2017.04.11

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