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全部商品分類
一次性使用無菌口腔器械盒
注冊證編號
浙甬食藥監(jiān)械(準)字2012第1060034號
注冊人名稱
寧波華欣醫(yī)療器械有限公司
注冊人住所
寧波市鄞州區(qū)鐘公廟街道銅盆閘
生產(chǎn)地址
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代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
一次性使用無菌口腔器械盒
管理類別
1
型號規(guī)格
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結(jié)構(gòu)及組成
口腔器械盒由換藥盒、牙用鑷、牙探針、口鏡、醫(yī)用棉球、唾液吸引頭、中單、檢查手套、壓舌板等組成。牙用鑷應用冷軋板制成,長度為155㎜±2㎜捏合力為2N～5N。捏合時，頭端應對齊，無明顯偏位現(xiàn)象，放開后應無可見異常變形。鑷表面應鍍鋅處理，其表面應無鋒棱、毛刺和銳邊和裂紋。牙探針長度為170㎜±2㎜,外表應光滑、無鋒棱、毛刺、裂紋，頭部錐度應均勻，針尖應尖銳，不得有虛尖、卷尖、斷尖和扭曲,頭部與柄部的連接應牢固，經(jīng)25N的拉力，歷時10min,卸載后牙探針頭部與柄部的連接處不應有松動現(xiàn)象,中間部位應能承受9.8N的拉力，歷時10min,卸載后探針不應有異常變形現(xiàn)象。唾液吸引頭應采用醫(yī)用級塑料制成,長度為150㎜±10㎜，管外徑為6㎜±1㎜，管內(nèi)徑為4㎜±0.5㎜,防阻塞頭與吸引管應連接牢固，應能承受9.8N的拉力，歷時1min應不脫落,并應能在900～1800范圍彎曲。
適用范圍
口腔器械盒產(chǎn)品主要供醫(yī)療單位口腔科醫(yī)生為患者口腔檢查和治療時使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2012.04.12
有效期至
2016.04.11
變更情況
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