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全部商品分類
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)ROMEO Spinal Internal Fixation System
注冊證編號
國械注進(jìn)20153130108
注冊人名稱
脊柱藝術(shù)Spineart
注冊人住所
20 route de Prè-Bois 1217 Meyrin GE Switzerland
生產(chǎn)地址
CH-1215 Genèva 15
代理人名稱
北京飛渡醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市懷柔區(qū)懷北鎮(zhèn)東莊村184號
產(chǎn)品名稱
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)ROMEO Spinal Internal Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該系統(tǒng)由椎弓根螺釘、橫連棒、橫連鉤、矯形棒和螺塞組成，除螺塞由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4 ELI鈦合金材料制成外，其他部件均采用符合ISO 5832-3的Ti6Al4V鈦合金材料制成，部分組件表面經(jīng)陽極氧化處理。滅菌和非滅菌包裝。滅菌包裝產(chǎn)品有效期為8年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于脊柱胸腰椎后路內(nèi)固定和矯形手術(shù)。 適應(yīng)癥為腰椎滑脫、腰椎退行性病變、胸腰椎骨折、胸腰椎腫瘤、椎體狹窄、脊柱變形（如脊柱側(cè)彎，脊柱后凸）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153460108
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153460108
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-24
有效期至
2024-06-23
變更情況
/
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