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全部商品分類
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator
注冊證編號
國械注進20153010137
注冊人名稱
愛惜康內(nèi)鏡外科器械有限責任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC
注冊人住所
475 Calle C, Guaynabo, PR 00969
生產(chǎn)地址
3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106 USA (HP054CN、HPBLUECN包裝)3800 Giddings Road, Auburn Hills, MI48326(GEN11CN、EGA11、HGA11);29 Plaine Hill Road, Woodstock, CT 06281 United States (FSW11
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
超聲高頻外科集成手術(shù)設(shè)備Ultrasonic Surgical & Electrosurgical Generator
管理類別
第三類
型號規(guī)格
GEN11CN
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由超聲高頻外科集成系統(tǒng)發(fā)生器(GEN11CN)、腳踏開關(guān)(FSW11)、電纜線、轉(zhuǎn)接頭(HGA11、EGA11)和手柄(HP054CN、HPBLUECN)組成。發(fā)生器通過不同的轉(zhuǎn)接頭連接超聲刀頭和高頻刀頭,可分別輸出超聲和高頻能量。主機包含中文界面軟件。
適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用。與ENSEAL高頻手術(shù)器械配合使用,用于對血管和組織束進行閉合和機械分離;與HARMONIC超聲手術(shù)器械配合使用,用于止血及期望熱損傷最小時的軟組織切割。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號為:國械注進20153230137
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號為:國械注進20153230137
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-12-04
有效期至
2024-12-03
變更情況
/
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