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全部商品分類(lèi)
植入式心臟起搏器Pulse Generator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193122397
注冊(cè)人名稱(chēng)
圣猶達(dá)醫(yī)療用品比利時(shí)有限公司
注冊(cè)人住所
The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem, Belgium
生產(chǎn)地址
1. 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; 2. Lot A Interior-#2Rd Km.67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; 3. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 1190
代理人名稱(chēng)
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號(hào)B樓四層402室
產(chǎn)品名稱(chēng)
植入式心臟起搏器Pulse Generator
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
PM1124,PM1224,PM2124,PM2224
結(jié)構(gòu)及組成
由植入式心臟起搏器的脈沖發(fā)生器、IS-1電極導(dǎo)線堵塞插頭和#2扭矩扳手組成。
適用范圍
用于治療心律失常，具體適應(yīng)癥詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。該起搏器是在一定條件下可以安全地用于MRI環(huán)境，前提條件是：在完整的MR Conditional 起搏系統(tǒng)中使用，并遵守St. Jude Medical MR Conditional起搏系統(tǒng)的MRI程序信息文檔中的說(shuō)明。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3214074號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3214074號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-20
有效期至
2024-09-19
變更情況
/
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