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全部商品分類
準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機WaveLight EX500
注冊證編號
國械注進20153161924
注冊人名稱
愛爾康威福萊特公司W(wǎng)aveLight GmbH
注冊人住所
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland
生產(chǎn)地址
Am Wolfsmantel 5, 91058 Erlangen, Deutschland;Industriegebiet D?llnitz 5, 92690 Pressath, Germany
代理人名稱
愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)麥子店西路3號新恒基國際大廈12層
產(chǎn)品名稱
準(zhǔn)分子激光角膜屈光治療機WaveLight EX500
管理類別
第三類
型號規(guī)格
WaveLight EX500
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由準(zhǔn)分子激光器、光束傳遞和變換系統(tǒng)、目標(biāo)對準(zhǔn)系統(tǒng)、眼球跟蹤系統(tǒng)、切削深度測量系統(tǒng)、激光器供氣系統(tǒng)、LED裂隙照明系統(tǒng)、WaveCard讀卡器及WaveCard卡片、手術(shù)顯微鏡（型號：OPMI Zoom）、校準(zhǔn)適配器（型號：10081401）、腳踏開關(guān)（型號：10161115）、監(jiān)視器（型號：M190EG01）和鍵盤（型號：10161112）、控制面板、激光器控制臺及激光防護眼鏡組成。
適用范圍
該產(chǎn)品是在屈光手術(shù)中使用的一種固定式掃描光斑準(zhǔn)分子激光系統(tǒng)，可用于治療近視、近視散光、遠視、遠視散光、混合性散光、治療性角膜切削術(shù)（PTK）和基于WaveLight GmbH診斷設(shè)備的個性化屈光手術(shù)。屈光度治療范圍為+6D～-12.875D。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國械注進20153241924 2019年11月22日同意更正注冊證編號，2019年8月27日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20153241924 2019年11月22日同意更正注冊證編號，2019年8月27日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-22
有效期至
2024-08-26
變更情況
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