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全部商品分類
經支氣管吸引活檢針FleXNeedle
注冊證編號
國械注進20142145589
注冊人名稱
堃博醫(yī)療有限公司Broncus Medical, Inc.
注冊人住所
125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134
生產地址
125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134
代理人名稱
杭州堃博生物科技有限公司
代理人住所
浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道江陵路88號2幢3樓317室
產品名稱
經支氣管吸引活檢針FleXNeedle
管理類別
第二類
型號規(guī)格
18 gauge，21 gauge
結構及組成
活檢針由手柄、針管、鞘管和通管絲組成。手柄包括遠端手柄，近端手柄、手柄連接帶和O型圈；針管由針頭、彈簧管和熱縮管組成；鞘管由內管、彈簧和應力消散管組成；通管絲由鎳鈦絲、公魯爾和不銹鋼套組成。與人體接觸的部件為針頭（不銹鋼304SS）、彈簧管（不銹鋼304SS）、熱縮管（PET）、內管（HDPE）、彈簧（不銹鋼304SS）、鎳鈦絲（鎳鈦合金）。該產品經輻射滅菌，一次性使用。
適用范圍
該活檢針用于獲取支氣管樹的隆突、氣管旁以及肺門病變粘膜下層活檢樣本。
產品儲存條件及有效期
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備注
按新《分類目錄》，該產品管理類別由Ⅲ類變?yōu)棰蝾悺Ｔ宰C編號：國械注進20143155589
附件
產品技術要求
其他內容
按新《分類目錄》，該產品管理類別由Ⅲ類變?yōu)棰蝾?。原注冊證編號：國械注進20143155589
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-14
有效期至
2024-11-13
變更情況
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