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全部商品分類
經(jīng)支氣管吸引活檢針FleXNeedle
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20142145589
注冊(cè)人名稱
堃博醫(yī)療有限公司Broncus Medical, Inc.
注冊(cè)人住所
125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134
生產(chǎn)地址
125 Nicholson lane, San Jose, CA USA 95134
代理人名稱
杭州堃博生物科技有限公司
代理人住所
浙江省杭州市濱江區(qū)西興街道江陵路88號(hào)2幢3樓317室
產(chǎn)品名稱
經(jīng)支氣管吸引活檢針FleXNeedle
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
18 gauge，21 gauge
結(jié)構(gòu)及組成
活檢針由手柄、針管、鞘管和通管絲組成。手柄包括遠(yuǎn)端手柄，近端手柄、手柄連接帶和O型圈；針管由針頭、彈簧管和熱縮管組成；鞘管由內(nèi)管、彈簧和應(yīng)力消散管組成；通管絲由鎳鈦絲、公魯爾和不銹鋼套組成。與人體接觸的部件為針頭（不銹鋼304SS）、彈簧管（不銹鋼304SS）、熱縮管（PET）、內(nèi)管（HDPE）、彈簧（不銹鋼304SS）、鎳鈦絲（鎳鈦合金）。該產(chǎn)品經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。
適用范圍
該活檢針用于獲取支氣管樹(shù)的隆突、氣管旁以及肺門(mén)病變粘膜下層活檢樣本。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品管理類別由Ⅲ類變?yōu)棰蝾?。原注?cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143155589
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
按新《分類目錄》，該產(chǎn)品管理類別由Ⅲ類變?yōu)棰蝾?。原注?cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143155589
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-14
有效期至
2024-11-13
變更情況
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