國(guó)械注進(jìn)20142086110

偉康股份有限公司Respironics, Inc.

1001 Murry Ridge Lane. Murrysville, PA 15668

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飛利浦(中國(guó))投資有限公司

上海市靜安區(qū)靈石路718 號(hào)A1 幢

全面罩Total Face Mask

第二類

1052547 PerforMax SE全面罩,單個(gè)患者使用,小號(hào),每包10件 (1052547 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Small, 10 Pack) 1052548 PerforMax SE全面罩,單個(gè)患者使用,大號(hào),每包10件 (1052548 PerforMax Total Face Mask SE Single Patient Use, Large, 10 Pack)

產(chǎn)品組成及材質(zhì): 面罩(面罩面板,材質(zhì):聚碳酸酯)、面罩膠墊 (材質(zhì):硅膠)、頭帶 (包含:頭冠箍帶、頂部頭箍帶,材質(zhì):尼龍、聚酯型氨綸、 聚氨酯泡沫)、底部頭箍固定夾(材質(zhì):乙縮醛)、藍(lán)色標(biāo)準(zhǔn)彎管SE(材質(zhì):聚碳酸酯)、頂部頭箍帶孔(材質(zhì):聚碳酸酯)、底部頭箍固定夾柱(材質(zhì):聚碳酸酯)、面板接頭(材質(zhì):聚碳酸酯)、壓力傳感器端口(材質(zhì):硅膠)。 該產(chǎn)品為非滅菌產(chǎn)品;且僅供單個(gè)患者使用。 該面罩不含天然乳膠或鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)。

此面罩旨在為無(wú)創(chuàng)性通氣應(yīng)用提供患者接口。此面罩可用作呼吸機(jī)的輔助設(shè)備。要求呼吸機(jī)具備適當(dāng)?shù)木瘓?bào)和安全系統(tǒng)以防出現(xiàn)呼吸機(jī)故障,并且能夠在治療呼吸衰竭、呼吸不足或阻塞性睡眠呼吸暫停等癥狀的過(guò)程中控制CPAP或正壓通氣。此面罩僅限患者在醫(yī)院/醫(yī)療機(jī)構(gòu)中單個(gè)患者使用。該小尺寸面罩將用于適合接受無(wú)創(chuàng)性通氣治療的年滿7歲的患者(＞20㎏)。該大尺寸面罩將用于適合接受無(wú)創(chuàng)性通氣治療的患者(＞30㎏)。該面罩無(wú)內(nèi)置呼氣口,須與獨(dú)立的呼氣設(shè)備配套使用。

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原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142666110

產(chǎn)品技術(shù)要求

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142666110

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-10-24

2024-10-23

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