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全部商品分類
瓣成形環(huán)/帶Tailor Annuloplasty Ring Tailor Annuloplasty Band
注冊證編號
國械注進(jìn)20153132729
注冊人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical
注冊人住所
177 County Road B East St. Paul, Minnesota 55117 USA
生產(chǎn)地址
One Lillehei Plaza,St.Paul,MN 55117,USA；177 County Road B East,St.Paul,MN 55117,USA; Caguas West Industrial Park,Street B,Lot#20,Caguas,Puerto Rico 00725,USA
代理人名稱
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)泰谷路169號B樓四層402室
產(chǎn)品名稱
瓣成形環(huán)/帶Tailor Annuloplasty Ring Tailor Annuloplasty Band
管理類別
第三類
型號規(guī)格
型號規(guī)格：TARP-25，TARP-27，TARP-29，TARP-31，TARP-33，TARP-35； TAB-25，TAB-27，TAB-29，TAB-31，TAB-33，TAB-35。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括瓣成形環(huán)及瓣成形帶，均被安裝在持環(huán)器上。瓣成形環(huán)/帶由雙層聚酯纖維（PET）縫合而成；浸漬20%硫酸鋇的硅芯放置于后段以進(jìn)行不透射線顯像；縫線材料為聚酯（PET、PTFE），縫線染料為D&C Green #6。瓣成形環(huán)可進(jìn)行切割，瓣成形環(huán)帶為已經(jīng)切割。蒸氣滅菌。貨架有效期五年。
適用范圍
適用于修復(fù)后天性或先天性瓣膜疾病所致的二尖瓣或三尖瓣病變及損傷。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153462729
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進(jìn)20153462729
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-09-19
有效期至
2024-09-18
變更情況
生產(chǎn)地址：“One Lillehei Plaza, St. Paul, MN 55117, USA; 177 County Road B East, St. Paul, MN 55117, USA; Caguas West Industrial Park, Street B, Lot #20, Caguas, Puerto Rico 00725, USA”變更為“177 County Road B East, St. Paul, MN 55117, USA; LOT 20 B Street Caguas
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