國(guó)械注許20193160009

亨泰光學(xué)股份有限公司Brighten Optix Corporation

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廣州市奧咨達(dá)醫(yī)療科技有限公司

廣州市番禺區(qū)小谷圍街青藍(lán)街26號(hào)908房

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens

第三類

型號(hào)：無(wú)；規(guī)格：含水量<1%；顏色：藍(lán)色、冰藍(lán)色、綠色、紫色。

該產(chǎn)品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。鏡片材料為hexafocon B，著藍(lán)色、冰藍(lán)色、綠色、紫色；聚酸甲酯瓶包裝。推薦更換周期1年。非滅菌產(chǎn)品。

適用于滿足該產(chǎn)品說明書所列條件，并且近視度數(shù)在-4.00D之內(nèi)，散光度數(shù)在1.50D以內(nèi)的配戴者近視的暫時(shí)矯正。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用。

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原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。在注冊(cè)后仍需進(jìn)行以下工作：一、進(jìn)行臨床隨訪研究1.在隨訪研究開始前完成研究設(shè)計(jì)；2.產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期的嚴(yán)格隨訪，重點(diǎn)關(guān)注《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》提及的安全指標(biāo)及不良事件；3.最終需對(duì)隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成臨床隨訪研究報(bào)告。二、加強(qiáng)使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)1.請(qǐng)重視使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)，使其充分理解本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，保證其在臨床的正確使用，以減少誤用、濫用對(duì)使用者造成的風(fēng)險(xiǎn)；2.請(qǐng)建立眼科醫(yī)生培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)培訓(xùn)的人員及內(nèi)容加以記錄，形成眼科醫(yī)生培訓(xùn)報(bào)

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。在注冊(cè)后仍需進(jìn)行以下工作：一、進(jìn)行臨床隨訪研究1.在隨訪研究開始前完成研究設(shè)計(jì)；2.產(chǎn)品進(jìn)行長(zhǎng)期的嚴(yán)格隨訪，重點(diǎn)關(guān)注《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》提及的安全指標(biāo)及不良事件；3.最終需對(duì)隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成臨床隨訪研究報(bào)告。二、加強(qiáng)使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)1.請(qǐng)重視使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)，使其充分理解本產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，保證其在臨床的正確使用，以減少誤用、濫用對(duì)使用者造成的風(fēng)險(xiǎn)；2.請(qǐng)建立眼科醫(yī)生培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)培訓(xùn)的人員及內(nèi)容加以記錄，形成眼科醫(yī)生培訓(xùn)報(bào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-23

2024-09-22

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