國械注許20193160009

亨泰光學(xué)股份有限公司Brighten Optix Corporation

臺北市士林區(qū)承德路4段150號6樓之1、152號6樓之16F-1., No.150,No.152, Sec. 4, Chengde Rd., Shilin District, Taipei City 11167, Taiwan (R.O.C.)

新北市五股區(qū)五權(quán)三路30號1樓1F.,No.30,Wuquan 3 rd Rd,Wugu Dist.,New Taipei City 248,Taiwan (R.O.C.)

廣州市奧咨達(dá)醫(yī)療科技有限公司

廣州市番禺區(qū)小谷圍街青藍(lán)街26號908房

角膜塑形用硬性透氣接觸鏡Hiline Boston XO2 overnight orthokeratology contact lens

第三類

型號：無；規(guī)格：含水量<1%；顏色：藍(lán)色、冰藍(lán)色、綠色、紫色。

該產(chǎn)品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。鏡片材料為hexafocon B，著藍(lán)色、冰藍(lán)色、綠色、紫色；聚酸甲酯瓶包裝。推薦更換周期1年。非滅菌產(chǎn)品。

適用于滿足該產(chǎn)品說明書所列條件，并且近視度數(shù)在-4.00D之內(nèi)，散光度數(shù)在1.50D以內(nèi)的配戴者近視的暫時矯正。嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書使用。

/

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。在注冊后仍需進(jìn)行以下工作：一、進(jìn)行臨床隨訪研究1.在隨訪研究開始前完成研究設(shè)計；2.產(chǎn)品進(jìn)行長期的嚴(yán)格隨訪，重點關(guān)注《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導(dǎo)原則》提及的安全指標(biāo)及不良事件；3.最終需對隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計分析，形成臨床隨訪研究報告。二、加強(qiáng)使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)1.請重視使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)，使其充分理解本產(chǎn)品的設(shè)計，保證其在臨床的正確使用，以減少誤用、濫用對使用者造成的風(fēng)險；2.請建立眼科醫(yī)生培訓(xùn)計劃，對培訓(xùn)的人員及內(nèi)容加以記錄，形成眼科醫(yī)生培訓(xùn)報

產(chǎn)品技術(shù)要求

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6822。在注冊后仍需進(jìn)行以下工作：一、進(jìn)行臨床隨訪研究1.在隨訪研究開始前完成研究設(shè)計；2.產(chǎn)品進(jìn)行長期的嚴(yán)格隨訪，重點關(guān)注《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡上市前臨床試驗指導(dǎo)原則》提及的安全指標(biāo)及不良事件；3.最終需對隨訪資料進(jìn)行統(tǒng)計分析，形成臨床隨訪研究報告。二、加強(qiáng)使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)1.請重視使用該產(chǎn)品眼科醫(yī)生的培訓(xùn)，使其充分理解本產(chǎn)品的設(shè)計，保證其在臨床的正確使用，以減少誤用、濫用對使用者造成的風(fēng)險；2.請建立眼科醫(yī)生培訓(xùn)計劃，對培訓(xùn)的人員及內(nèi)容加以記錄，形成眼科醫(yī)生培訓(xùn)報

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-23

2024-09-22

/