國械注進20153132911

圣猶達醫(yī)療用品有限公司St. Jude Medical

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機械心臟瓣膜Regent Mechanical Heart Valve

第三類

規(guī)格型號：17AGN-751、29AGN-751、17AGFN-756、29AGFN-756。

該產品為可旋轉的主動脈型的雙葉機械瓣膜，瓣葉和瓣環(huán)的石墨基質外覆蓋熱解碳，瓣環(huán)的石墨基質中注入鎢可以增加輻射不通透性?？p合圈由聚酯纖維(PET)制成，由MP35N金屬環(huán)固定在瓣環(huán)上。蒸汽滅菌。貨架有效期五年。

該產品用于置換其主動脈瓣膜發(fā)生病變、受損或機能失常的患者的替代瓣膜，該裝置還可用于置換以前植入的主動脈人造心臟瓣膜。

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原注冊證編號：國械注進20153462911注冊后生產企業(yè)仍需完成以下工作：上市后該企業(yè)應：開展前瞻性上市后注冊研究，對遠期安全性和有效性進行評估，隨訪時間不少于5年，隨訪內容應包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。形成臨床隨訪報告并進行統(tǒng)計分析，在延續(xù)注冊時提交已完成的階段性報告。

產品技術要求

原注冊證編號：國械注進20153462911注冊后生產企業(yè)仍需完成以下工作：上市后該企業(yè)應：開展前瞻性上市后注冊研究，對遠期安全性和有效性進行評估，隨訪時間不少于5年，隨訪內容應包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導致的再手術情況，與瓣膜相關的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。形成臨床隨訪報告并進行統(tǒng)計分析，在延續(xù)注冊時提交已完成的階段性報告。

國家藥品監(jiān)督管理局

2019-09-19

2024-09-18

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