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全部商品分類
封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)Scepter Occlusion Balloon Catheter
注冊證編號
國械注進20143035974
注冊人名稱
美科微先公司MicroVention, Inc.
注冊人住所
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA
生產(chǎn)地址
1311 Valencia Ave. Tustin, CA 92780 USA；Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica.
代理人名稱
深圳綠洲興業(yè)科技有限公司
代理人住所
深圳市前海深港合作區(qū)前灣一路1號A棟201室（入駐深圳市前海商務(wù)秘書有限公司）
產(chǎn)品名稱
封堵球囊導(dǎo)管系統(tǒng)Scepter Occlusion Balloon Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
型號規(guī)格：BC0410C，BC0415C，BC0420C。
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由球囊、管體和導(dǎo)管座組成，其中管體由同軸內(nèi)部導(dǎo)絲腔和外部球囊膨脹腔構(gòu)成。球囊材料為聚氨酯，標記帶為鉑銥合金；管體材料為聚四氟乙烯、304V不銹鋼、聚醚嵌段酰胺和聚烯烴；導(dǎo)管座材料為尼龍和熱塑性彈性體；導(dǎo)管涂有親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
本產(chǎn)品用于：1)需要暫時性封堵的外周和神經(jīng)血管，球囊導(dǎo)管可實現(xiàn)暫時性血管封堵，有利于對血流的阻斷和控制；2)實施顱內(nèi)動脈瘤球囊輔助性栓塞術(shù)；3)向外周血管輸注診斷性制劑(如造影劑)和治療性制劑(如栓塞材料)；4)向神經(jīng)血管輸注診斷性制劑(如造影劑)和經(jīng)準許或批準用于神經(jīng)血管且與Scepter C球囊導(dǎo)管內(nèi)徑相匹配的治療性制劑(如栓塞材料)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國械注進20143775974
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國械注進20143775974
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-12-13
有效期至
2024-12-12
變更情況
/
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