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全部商品分類
單件式多焦人工晶狀體 The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153220709
注冊(cè)人名稱
Abbott Medical Optics Inc.
注冊(cè)人住所
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92705, USA
生產(chǎn)地址
Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA.
代理人名稱
眼力健(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市黃浦區(qū)南京西路288號(hào)1601-1606室
產(chǎn)品名稱
單件式多焦人工晶狀體 The TECNIS? Multifocal 1-Piece IOL
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
ZMB00
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良C型。主體及支撐部分由疏水性丙烯酸酯材料制成，添加紫外吸收劑；屈光度范圍：+5.0D～+34.0D；附加光焦度標(biāo)稱值+4.0D。光學(xué)設(shè)計(jì)：多焦，非球面（人工晶狀體在孔欄直徑為3.0mm范圍內(nèi)模擬眼中的軸截面光焦度分布應(yīng)符合附錄A中圖A1的反球差分布特征）；無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品采用人工光學(xué)透鏡取代病變晶狀體對(duì)無(wú)晶體眼患者進(jìn)行視力矯正,適用于白內(nèi)障晶狀體被摘除后的成年患者以及屈光性晶狀體摘除后的老花眼患者。該人工晶狀體將被植入囊袋內(nèi)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-02-17
有效期至
2020-02-16
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Abbott Medical Optics Inc. ”變更為“注冊(cè)人名稱：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. 強(qiáng)生視力康公司”。 , 生產(chǎn)地址由“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Netherlands; Road 402 North, KM 4.2, Anasco, PR 00610, USA”變更為“Van Swietenlaan 5, 9728 NX Groningen, The Nethe
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