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全部商品分類
脊柱固定板系統(tǒng)PIVOX Oblique Lateral Spinal System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193130539
注冊(cè)人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊(cè)人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
生產(chǎn)地址
Road 909 Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA; 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; 4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱
脊柱固定板系統(tǒng)PIVOX Oblique Lateral Spinal System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由螺釘和固定板組成。采用符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4 ELI鈦合金制成，其中固定板除鎖定片外部分和螺釘為黑灰色陽(yáng)極氧化處理，固定板鎖定片為彩色陽(yáng)極氧化處理。輻照滅菌包裝，有效期8年。
適用范圍
該產(chǎn)品作為腰骶節(jié)段（L1-S1）輔助固定器械，適用于在脊柱融合過(guò)程中的臨時(shí)前路固定。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱:Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力樞法模丹歷股份有限公司; 代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。
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