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全部商品分類
快速交換冠脈支架系統(tǒng)Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153131149
注冊(cè)人名稱
美敦力公司Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, Minnesota, 55432, USA
生產(chǎn)地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室
產(chǎn)品名稱
快速交換冠脈支架系統(tǒng)Integrity Rapid Exchange Coronary Stent System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由MicroTrac快速交換輸送系統(tǒng)、球囊擴(kuò)張式冠脈支架、導(dǎo)管配件固定夾和沖洗套管構(gòu)成，支架預(yù)裝到MicroTrac快速交換輸送系統(tǒng)上。冠脈支架材料為鍛造鈷鎳鉻鉬合金（ASTM F562）；球囊材料為Pebax 7033；輸送系統(tǒng)帶有兩個(gè)不透X射線的標(biāo)記帶。環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。貨架有效期四年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的治療，適用于血管直徑為2.25mm至4.0mm的行經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)的患者使用。作為永久性植入器械使用。支架可單個(gè)植入或多個(gè)串聯(lián)植入，以維持血管暢通。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20153461149
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注進(jìn)20153461149
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
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