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全部商品分類
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
注冊證編號
國械注進20193400610
注冊人名稱
美國丹科北美有限公司Dako North America, Inc.
注冊人住所
6392 Via Real, Carpinteria, CA 93013 United States
生產(chǎn)地址
1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States
代理人名稱
安捷倫科技（中國）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)望京北路3號研發(fā)中心（一期）3層 3-1至3-3室
產(chǎn)品名稱
PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學法）PD-L1 IHC 28-8 pharmDx
管理類別
第三類
型號規(guī)格
50測試/盒
結構及組成
/
適用范圍
/
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8 ℃避光保存，有效期 12個月。
備注
申請人在該產(chǎn)品上市后應繼續(xù)對重復性進行驗證。請在至少三家臨床機構完成，各機構對本機構非鱗非小細胞肺癌樣本進行染色和判讀，染色后切片在各家醫(yī)院間進行環(huán)形比對研究。驗證不同臨床試驗機構間、同一臨床試驗機構內(nèi)、不同資歷閱片者間、同一閱片者，對不同特征臨床樣本判讀結果重復性。樣本應當包括陰性、TPS 1%附近、陽性的病例。上述內(nèi)容，作為臨床補充資料在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊時提交。該項臨床資料應由出具數(shù)據(jù)的各臨床試驗機構簽章。
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內(nèi)容
申請人在該產(chǎn)品上市后應繼續(xù)對重復性進行驗證。請在至少三家臨床機構完成，各機構對本機構非鱗非小細胞肺癌樣本進行染色和判讀，染色后切片在各家醫(yī)院間進行環(huán)形比對研究。驗證不同臨床試驗機構間、同一臨床試驗機構內(nèi)、不同資歷閱片者間、同一閱片者，對不同特征臨床樣本判讀結果重復性。樣本應當包括陰性、TPS 1%附近、陽性的病例。上述內(nèi)容，作為臨床補充資料在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊時提交。該項臨床資料應由出具數(shù)據(jù)的各臨床試驗機構簽章。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-12-09
有效期至
2024-12-08
變更情況
/
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