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全部商品分類
Rh血型抗原檢測卡(單克隆抗體)
注冊證編號
國械注準(zhǔn)20143401975
注冊人名稱
長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司
注冊人住所
長春市高新北區(qū)新浦路285號
生產(chǎn)地址
長春市高新北區(qū)新浦路285號
代理人名稱
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代理人住所
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產(chǎn)品名稱
Rh血型抗原檢測卡(單克隆抗體)
管理類別
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型號規(guī)格
12人份/盒(貨號:BX1005)
結(jié)構(gòu)及組成
本品系在聚丙烯塑料透明卡板上并排六支微柱型管中充填凝膠,從左至右第1~5孔分別充以含有抗D(BS226,鼠IgM)、抗C(MS-24,人IgM)、抗c(MS-33,人IgM)、抗E(MS-258/MS906,人IgM)、抗e(MS-16/MS-21/MS-63,人IgM)單克隆抗體的特異性膠,第6孔充以中性膠。
適用范圍
用于Rh血型系統(tǒng)D、C、c、E、e抗原的檢測,僅用于臨床檢測,不用于血源篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-31
有效期至
2024-05-30
變更情況
變更包裝規(guī)格以及相關(guān)內(nèi)容說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變化,詳見附件。包裝規(guī)格由“12人份/盒(貨號:BX1005)”變更至“12人份/盒(貨號:BX1005)、24人份/盒(貨號:BX1005-1)”。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂說明書和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)內(nèi)容。
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