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全部商品分類
脊柱固定系統(tǒng)“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System
注冊證編號
國械注許20163460003
注冊人名稱
亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司
注冊人住所
彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號
生產(chǎn)地址
彰化縣伸港鄉(xiāng)溪底村工三路2號
代理人名稱
上海華乾醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
脊柱固定系統(tǒng)“SYNTEC” ARTEST Spinal Fixation System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由椎弓根釘、連接桿和鎖固螺絲組成。采用符合ASTM F136標準規(guī)定的鍛造鈦合金材料(Ti6Al4V ELI)制造。產(chǎn)品表面未著色。非滅菌包裝。
適用范圍
本產(chǎn)品用于脊柱外科手術內(nèi)部固定。使用節(jié)段為第一至第五腰椎。適應癥包括椎體骨折;原因不明性脊柱側(cè)彎癥;脊柱腫瘤的切除;脊柱的不穩(wěn)定;腰椎融合術;退化性疾病:滑脫癥、脊柱狹窄癥。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準日期
2016-01-13
有效期至
2021-01-12
變更情況
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