聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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400-901-5099
全部商品分類
凝血質(zhì)控品Coagpia ControlP-N
注冊證編號
國械注進20162400295
注冊人名稱
積水醫(yī)療株式會社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
注冊人住所
1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
生產(chǎn)地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi , Ibaraki 301-0852 Japan
代理人名稱
積水醫(yī)療科技(中國)有限公司
代理人住所
北京市順義區(qū)天竺空港工業(yè)區(qū)A區(qū)天柱路17號
產(chǎn)品名稱
凝血質(zhì)控品Coagpia ControlP-N
管理類別
第二類
型號規(guī)格
1.0mL×2濃度×5(凍結(jié)干燥制劑,復(fù)溶體積)
結(jié)構(gòu)及組成
以人血漿為原料。(具體詳見說明書)
適用范圍
該產(chǎn)品適用于全自動凝血分析儀Coapresta2000(簡稱CP2000)(積水醫(yī)療株式會社)、全自動凝血分析儀CP3000(積水醫(yī)療株式會社),并使用Coagpia PT-N測定血漿樣本的凝血酶原時間,使用Coagpia APTT-N測定血漿樣本的活化部分凝血活酶時間,以及使用Coagpia Fbg測定血漿樣本的纖維蛋白原時,作為質(zhì)控品使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃保存,有效期2年。
備注
延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化,沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-01-22
有效期至
2025-01-21
變更情況
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