國(guó)械注進(jìn)20162401776

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位

游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE2000 Free T3

第二類

200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒，6000人份/盒。

游離三碘甲狀腺原氨酸包被珠（L2F312）：包被珠包裝帶有條形碼，包被有單克隆鼠抗T3抗體。游離三碘甲狀腺原氨酸試劑楔（L2F3A2）：試劑楔帶有條形碼。含有3種液體試劑。第一種和第二種試劑含有配體標(biāo)記的T3類似物緩沖液，含防腐劑。第三種試劑含有與抗配體結(jié)合的堿性磷酸酶（小牛小腸）緩沖液，含防腐劑。游離三碘甲狀腺原氨酸校正品（LF3L，LF3H）：兩瓶（低濃度和高濃度）凍干的含游離T3的經(jīng)處理人血清，含防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)血清中的游離三碘甲狀腺原氨酸。

2～8℃保存，有效期12個(gè)月。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

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2016-05-03

2021-05-02

2018-10-08注冊(cè)人申請(qǐng)包裝規(guī)格由注冊(cè)人申請(qǐng)包裝規(guī)格由“200人份/盒，600人份/盒，3000人份/盒，6000人份/盒?！弊兏鼮椤?00人份/盒，600人份/盒。”，儲(chǔ)存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期12個(gè)月。”變更為“在2～8℃的條件下保存，有效期6個(gè)月?！保?cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“英國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司”，以及產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。