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400-901-5099
全部商品分類
弓形體IgM校準(zhǔn)品 ARCHITECT Toxo IgM Calibrator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163401743
注冊(cè)人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊(cè)人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
弓形體IgM校準(zhǔn)品 ARCHITECT Toxo IgM Calibrator
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
1瓶(4.0 mL)
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品含有抗弓形體p30抗原(人，單克隆)IgM抗體，制備于復(fù)鈣的人血漿中，對(duì)弓形體IgM抗體呈反應(yīng)性。防腐劑：ProClin 950和疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于定性測(cè)定人血清和血漿中弓形體IgM抗體時(shí)，對(duì)弓形體IgM項(xiàng)目進(jìn)行校準(zhǔn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
2018-03-27 同意變更以下內(nèi)容： （1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。 （2）產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書的變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。 請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。2019-06-19 產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變更，由“有效期為12個(gè)月”變更為“有效期為9個(gè)月”。增加注冊(cè)人中文名稱“雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。
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