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全部商品分類(lèi)
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)IMMULITE 2000 Free PSA
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193402253
注冊(cè)人名稱(chēng)
英國(guó)西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注冊(cè)人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名稱(chēng)
西門(mén)子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
游離前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)IMMULITE 2000 Free PSA
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
200人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試劑盒內(nèi)含游離前列腺特異性抗原包被珠(L2PF12)、游離前列腺特異性抗原試劑楔(L2PFA2)、游離前列腺特異性抗原校正品(LPFL,LPFH)。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中游離的、未結(jié)合的前列腺特異性抗原(PSA),即未與α1-抗糜蛋白或其他蛋白結(jié)合的前列腺特異性抗原。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2~8?C的條件下保存,有效期12個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403607號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3403607號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-18
有效期至
2024-07-17
變更情況
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