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全部商品分類
HDL-EX“SEIKEN”
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152403250
注冊(cè)人名稱
DENKA SEIKEN CO., LTD.
注冊(cè)人住所
1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN
生產(chǎn)地址
1359-1,Kagamida，Kigoshi，Gosen-shi，Niigata，959-1695，JAPAN
代理人名稱
上海盈科醫(yī)學(xué)生物科技有限責(zé)任公司
代理人住所
中國(guó)上海市普陀區(qū)真北路1902弄1號(hào)3樓303、304室
產(chǎn)品名稱
HDL-EX“SEIKEN”
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
酶試劑-1：50mL×5，酶試劑-2：20mL×5； 酶試劑-1：80mL×4，酶試劑-2：60mL×2； 酶試劑-1：60mL×4，酶試劑-2：40mL×2； 酶試劑-1：200mL×4，酶試劑-2：80mL×5； 酶試劑-1：200mL×5，酶試劑-2：80mL×5。
結(jié)構(gòu)及組成
1、酶試劑-1 （R 1）：膽固醇酯酶(CHE) 、膽固醇氧化酶(CHO)、N-(2-羥基-3-磺酸丙基)-3，5-二甲氧基苯胺(HDAOS)、過(guò)氧化氫酶、GOOD’S緩沖液； 2、酶試劑-2 （R 2）：過(guò)氧化物酶、4-氨基安替比林 (4-AA)、GOOD’S緩沖液。
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量測(cè)定血清中高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的水平。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
儲(chǔ)存條件:2℃～10℃,有效期12個(gè)月。
備注
2016年5月3日同意更正注冊(cè)人住所、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期內(nèi)容，2015年10月13日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
附件
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其他內(nèi)容
2016年5月3日同意更正注冊(cè)人住所、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期內(nèi)容，2015年10月13日核發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證予以廢止。
審批部門
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批準(zhǔn)日期
2015.10.13
有效期至
2020.10.12
變更情況
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