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全部商品分類
雷帕霉素/他克莫司/環(huán)孢霉素質(zhì)控品Rap/Tac/CsA Control
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20152403207
注冊(cè)人名稱
美國(guó)摩爾診斷股份有限公司More Diagnostics Inc.
注冊(cè)人住所
2020 11th Street, Los Osos, California 93402, USA
生產(chǎn)地址
2020 11th Street, Los Osos, California 93402, USA
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38 號(hào)四層410、411、412室
產(chǎn)品名稱
雷帕霉素/他克莫司/環(huán)孢霉素質(zhì)控品Rap/Tac/CsA Control
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
290：3個(gè)水平，每水平2×4 mL；290-1：6×4 mL；290-2：6×4 mL；290-3：6×4 mL。
結(jié)構(gòu)及組成
雷帕霉素/他克莫司/環(huán)孢霉素質(zhì)控品采用加有適當(dāng)濃度水平的雷帕霉素、他克莫司和環(huán)孢霉素的人全血制備。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于全血雷帕霉素、他克莫司和環(huán)孢霉素檢測(cè)時(shí)的質(zhì)量控制。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-09
有效期至
2025-03-08
變更情況
“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。 ,同意變更的內(nèi)容如下：（1）【適用儀器】增加“全自動(dòng)生化分析儀，型號(hào)：Viva-ProE”。請(qǐng)注冊(cè)人參照變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中的相關(guān)內(nèi)容。,“注冊(cè)人名稱：More Diagnostics Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱：More Diagnostics Inc.美國(guó)摩爾診斷股份有限公司”。
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