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全部商品分類
HER2檢測試劑盒（免疫組化法）HercepTest(TM) for Automated Link Platforms
注冊證編號
國械注進20173400640
注冊人名稱
Dako Denmark A/S
注冊人住所
Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
生產(chǎn)地址
Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
代理人名稱
安捷倫科技（中國）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)望京北路3號研發(fā)中心（一期）3 層3-1至3-3室
產(chǎn)品名稱
HER2檢測試劑盒（免疫組化法）HercepTest(TM) for Automated Link Platforms
管理類別
第三類
型號規(guī)格
50測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
過氧化物酶阻斷劑、兔抗人HER2多克隆抗體、顯色試劑、陰性質(zhì)控試劑、 DAB底物緩沖液、 DAB 顯色液、抗原修復(fù)液（包含清洗劑）、質(zhì)控切片、用戶可充填式試劑瓶。（詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于常規(guī)經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的乳腺癌組織的組織學(xué)評估和HER2過表達的半定量檢測。以及經(jīng)福爾馬林固定、石蠟包埋的胃腺癌組織切片，包括胃食管連接處腫瘤中的HER2的過表達檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
保存于2～8℃，有效期為9個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準日期
2017-03-08
有效期至
2022-03-07
變更情況
2018-08-07 “注冊人名稱：Dako Denmark A/S”變更為“注冊人名稱：Dako Denmark A/S（丹麥丹科股份有限公司）”。
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