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全部商品分類
乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163401741
注冊(cè)人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊(cè)人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
1×100 測(cè)試/盒，4×500 測(cè)試/盒，1×500 測(cè)試/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
微粒子，結(jié)合物，項(xiàng)目稀釋液， 樣本稀釋液。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
乙型肝炎病毒核心抗體項(xiàng)目用于定性測(cè)定人血清和血漿中的乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBc)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
在2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-05-03
有效期至
2021-05-02
變更情況
2017-08-30 注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit”變更為“Anti-HBc II Reagent Kit”，增加適用機(jī)型“Alinityi分析儀”，包裝規(guī)格由“1×100測(cè)試/盒，4×500測(cè)試/盒，1×500測(cè)試/盒?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：1×100測(cè)試/盒，4×500測(cè)試/盒，1×500測(cè)試/盒。Alinity：2×100測(cè)試/盒，2×600測(cè)試/盒?！?，并申請(qǐng)產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更
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