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400-901-5099
全部商品分類
丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品ARCHITECT Anti-HCV Controls
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20163401727
注冊(cè)人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊(cè)人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品ARCHITECT Anti-HCV Controls
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
2瓶(8 mL/瓶)
結(jié)構(gòu)及組成
丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品(陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品)，制備于復(fù)鈣人血漿(滅活)中。陽性質(zhì)控品對(duì)HCV抗體呈反應(yīng)性。防腐劑：疊氮鈉。
適用范圍
本產(chǎn)品用于在ARCHITECT i 系統(tǒng)上定性測(cè)定人血清和血漿中的丙型肝炎病毒抗體(anti-HCV)時(shí)，對(duì)系統(tǒng)校準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-04-28
有效期至
2021-04-27
變更情況
2017-11-28 1.適用機(jī)型由“ARCHITECT i 系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”；2.產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Anti-HCV Controls”變更為“Anti-HCV Controls”； 3.產(chǎn)品說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的文字性修改，具體內(nèi)容詳見附件。 請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。
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