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人工髖關節(jié)組件聯(lián)合"陶瓷股小球/"聯(lián)合"優(yōu)磨二代全髖臼植入物
注冊證編號
國械注許20153460131
注冊人名稱
聯(lián)合骨科器材股份有限公司
注冊人住所
新竹市東區(qū)科學工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號1樓
生產地址
新竹市東區(qū)科學工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號1樓
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
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產品名稱
人工髖關節(jié)組件聯(lián)合"陶瓷股小球/"聯(lián)合"優(yōu)磨二代全髖臼植入物
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該產品包括陶瓷股骨頭與Delta陶瓷全髖臼內襯,由符合ISO6474-2：2012標準要求的Type X型的帶氧化鋯增強的高純度氧化鋁基復合陶瓷材料制成,滅菌包裝。
適用范圍
該產品股骨端可與同企業(yè)同系列生物型股骨 柄(純鈦金屬珠涂層、羥基磷灰石/純鈦涂層、純鈦粉末涂 層、擊緊式)以及骨水泥型股骨柄(骨水泥式股骨柄、大粗 隆式股骨柄)搭配使用,髖臼端可與同企業(yè)同系列全髖臼外 帽(純鈦涂層、羥基磷灰石/純鈦涂層)以非骨水泥方式固 定于髖臼骨,可搭配鈦合金松質骨螺絲進行固定。適用于 人工髖關節(jié)初次置換或再次置換手術以及具有下述髖關節(jié) 癥狀病人:1. 非發(fā)炎關節(jié)疾病,例如退化性關節(jié)炎、創(chuàng)傷 后關節(jié)炎、及嚴重性缺血性壞死。2. 發(fā)炎性關節(jié)炎,例如 風濕性關節(jié)炎。3.
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產品標準
其他內容
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審批部門
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批準日期
2015-08-26
有效期至
2020-08-25
變更情況
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