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全部商品分類
1,5-脫水-D-山梨醇檢測試劑盒（酶法）Determiner L 1,5-AG
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20172400267
注冊(cè)人名稱
Kyowa Medex Co.,Ltd.
注冊(cè)人住所
1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan
生產(chǎn)地址
600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan
代理人名稱
協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司
代理人住所
上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號(hào)30樓E1室
產(chǎn)品名稱
1,5-脫水-D-山梨醇檢測試劑盒（酶法）Determiner L 1,5-AG
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑R1 450mL×4、試劑R2 150mL×4；試劑R1 300mL×2、試劑R2 100mL×2；試劑R1 150mL×4、試劑R2 50mL×4；試劑R1 90mL×3、試劑R2 30mL×3；試劑R1 60mL×3、試劑R2 20mL×3；試劑R1 45mL×3、試劑R2 15mL×3；試劑R1 60mL×1、試劑R2 20mL×1；試劑R1 18mL×1、試劑R2 6mL×1。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑R1基本成分: ADP依存性己糖激酶（ADP-HK）、心肌黃酶（DIP）、腺甙-5’-焦磷酸（ADP）、氧化型β- 煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP＋）；試劑R2基本成分: 2（-4-碘苯基）-3（-4-硝基苯）-5（-2,4-二磺基苯）-2H-四氮唑鈉鹽（ST-1）、AG-6-磷酸脫氫酶（AG6P-DH） 。
適用范圍
本產(chǎn)品用于體外定量檢測人體血清或血漿中1,5-脫水-D-山梨醇含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2402349號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2402349號(hào)
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-01-23
有效期至
2022-01-22
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名稱：協(xié)和梅迪克斯醫(yī)療器械（上海）有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成診斷系統(tǒng)株式會(huì)社；代理人名稱：日立化成醫(yī)用科技（上海）有限公司”。
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