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全部商品分類
α腫瘤壞死因子測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 TNFα
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162401126
注冊(cè)人名稱
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
注冊(cè)人住所
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
生產(chǎn)地址
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
代理人名稱
西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位
產(chǎn)品名稱
α腫瘤壞死因子測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）IMMULITE/IMMULITE 1000 TNFα
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
100人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
α腫瘤壞死因子檢測(cè)單位（LNF1）、α腫瘤壞死因子試劑楔（LNF2）、α腫瘤壞死因子校正品（LNFL，LNFH）（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
用于體外定量檢測(cè)血清或肝素化血漿中α腫瘤壞死因子的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃保存，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2016-03-25
有效期至
2021-03-24
變更情況
2018-10-12注冊(cè)人申請(qǐng)儲(chǔ)存條件及有效期由“在2～8℃的條件下保存，有效期12個(gè)月?！弊兏鼮椤霸?～8℃的條件下保存，有效期6個(gè)月?！?，注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“英國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品有限公司”，以及產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。
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