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全部商品分類
人類免疫缺陷病毒p24抗原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）HIV Ag
注冊證編號
國械注進(jìn)20163400531
注冊人名稱
Roche Diagnostics GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒p24抗原檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）HIV Ag
管理類別
第三類
型號規(guī)格
100 測試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
鏈霉親合素包被的磁珠微粒（透明瓶蓋）、生物素化抗人類免疫缺陷病毒p24抗體（灰蓋）、釕標(biāo)記的抗人類免疫缺陷病毒p24 抗體（黑蓋）、陰性定標(biāo)液（白蓋）、陽性定標(biāo)液（黑蓋）。提供的物品：2 x 4個瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）
適用范圍
用于體外定性檢測人血清、血漿和細(xì)胞培養(yǎng)上清液中的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1，M和O組）p24抗原。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
存放于2～8℃，保存18個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2016-02-04
有效期至
2021-02-03
變更情況
2018-08-28 1. 適用機(jī)型由“Elecsys2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e601，cobas e 602”變更為“MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601，cobas e 602” 2.對產(chǎn)品說明書中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改。具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表） 請申請人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。
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