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全部商品分類
直接膽紅素測(cè)定試劑盒（終點(diǎn)重氮法）FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-PII
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20162404176
注冊(cè)人名稱
FUJIFILM Corporation
注冊(cè)人住所
26-30,Nishiazabu 2-Chome,Minato-ku,Tokyo,Japan
生產(chǎn)地址
210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan
代理人名稱
希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室
產(chǎn)品名稱
直接膽紅素測(cè)定試劑盒（終點(diǎn)重氮法）FUJI DRI-CHEM SLIDE DBIL-PII
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
50個(gè)測(cè)試片；校準(zhǔn)（QC）卡1張。
結(jié)構(gòu)及組成
測(cè)試片的結(jié)構(gòu)見說明書，測(cè)試片的成分：磺胺酸、亞硝酸鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)血漿、血清中的直接膽紅素的濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
密封保存于2～8℃條件下，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-08-24
有效期至
2021-08-23
變更情況
2017-03-16 “代理人名稱:希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室”變更為“代理人名稱:富士膠片（中國）投資有限公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)銀城中路68號(hào)2801室”。2019-03-15 增加注冊(cè)人中文名稱“富士膠片株式會(huì)社”，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求，說明書和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。
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