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全部商品分類(lèi)
生化多項(xiàng)質(zhì)控品 HITACHI Quality Control Serum for Clinical Chemistry 101-A(I)
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162405221
注冊(cè)人名稱(chēng)
Wako Pure Chemical Industries,Ltd.
注冊(cè)人住所
1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN
生產(chǎn)地址
2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN
代理人名稱(chēng)
日立高新技術(shù)（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)10層1008室
產(chǎn)品名稱(chēng)
生化多項(xiàng)質(zhì)控品 HITACHI Quality Control Serum for Clinical Chemistry 101-A(I)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
10×5mL
結(jié)構(gòu)及組成
本品是以人血清為基質(zhì)的凍結(jié)干燥品，是為了在質(zhì)量控制時(shí)便于使用而調(diào)整了各成份的質(zhì)控品。本品沒(méi)有使用抗氧化劑等添加物。
適用范圍
本產(chǎn)品是堿性磷酸酶(ALP)、淀粉酶(AMY)、膽堿酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST/GOT)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT/GPT)、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT/γ-GTP)、亮氨酸氨肽酶(LAP)、乳酸脫氫酶(LDH)、總膽固醇(T-Cho)、甘油三酯(TG)、白蛋白(ALB)、總膽紅素(T-Bil)、肌酐(CRE)、總蛋白(TP)、尿素氮(UN)、尿酸(UA)、鈣(Ca)、鐵(Fe)、不飽和鐵結(jié)合力(UIBC)、無(wú)機(jī)磷(P)、葡萄糖(Glu)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的定值質(zhì)控品。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-12-29
有效期至
2021-12-28
變更情況
2018-06-12 “注冊(cè)人名稱(chēng)：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名稱(chēng)：和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：富士膠片和光純藥株式會(huì)社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名稱(chēng)：富士膠片和光純耀(上海)化學(xué)有限公司”。 ,2017-03-10 “代理人名稱(chēng):日立高新技術(shù)（上海）國(guó)際貿(mào)易有限公司；代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)基隆路1號(hào)10層1008室 ”變更為“代理人名稱(chēng):和光純耀（上海）
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