國(guó)械注進(jìn)20162404191

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210 Nakanuma, Minamiashigara-shi, Kanagawa, 250-0193, Japan

希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司

上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室

高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（終點(diǎn)法）FUJI DRI-CHEM SLIDE HDL-C-PⅢD

第二類

50個(gè)測(cè)試片；校準(zhǔn)（QC）卡1張。

測(cè)試片的結(jié)構(gòu)見(jiàn)說(shuō)明書(shū)，測(cè)試片的成分：膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過(guò)氧化物酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3，5-二甲氧基苯胺鈉鹽(DAOS)。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)血漿、血清中的高密度脂蛋白膽固醇的濃度。

密封保存于2～8℃條件下，有效期18個(gè)月。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-08-24

2021-08-23

2017-03-16 “代理人名稱：希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區(qū)富特西三路77號(hào)6幢202室”變更為“代理人名稱：富士膠片（中國(guó)）投資有限公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)銀城中路68號(hào)2801室”。2019-03-11 增加注冊(cè)人中文名稱“富士膠片株式會(huì)社”，增加適用機(jī)型，產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中文字的修改等。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品產(chǎn)品技術(shù)要求，說(shuō)明書(shū)和中文標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。