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植入式心臟復律/除顫器Implantable Cardioverter/Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
注冊證編號
國械注進20193122227
注冊人名稱
百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
注冊人住所
德國柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
生產(chǎn)地址
德國柏林，12359，沃爾曼科勒大街1號Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
代理人名稱
百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)燈市口大街33號國中商業(yè)大廈1122、1123AB、1125室
產(chǎn)品名稱
植入式心臟復律/除顫器Implantable Cardioverter/Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Iforia 7 HF-T
結構及組成
由混合電路、電池、連接頭端（IS-1、DF-1）、外殼（鈦）、放電電容、高頻電路（包括饋通電路和天線）組成。包裝盒內包含扭轉扳手。
適用范圍
借助抗心動過速的起搏和除顫功能，對危及生命的室性心律失常進行治療。在特定的前提和條件下，在保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的情況下，可以進行1.5T核磁共振成像檢查(含掃描排除區(qū)，具體要求請見ProMRI說明書）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3214777號
附件
產(chǎn)品技術要求
其他內容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3214777號
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-16
有效期至
2024-07-15
變更情況
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