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400-901-5099
全部商品分類
頸椎椎間隙植入物DCI Dynamic Cervical Implants
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20163465035
注冊(cè)人名稱
Paradigm Spine GmbH
注冊(cè)人住所
Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
生產(chǎn)地址
Eisenbahnstrasse 84, 78573 Wurmlingen, Germany
代理人名稱
通用（上海）醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路458號(hào)321-322室
產(chǎn)品名稱
頸椎椎間隙植入物DCI Dynamic Cervical Implants
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
CAI01205、CAI01406、CAI01407、CAI01606、CAI01607、CBI10125、CBI10126、CBI10127、CBI12145、CBI12146、CBI12147、CBI14165、CBI14166、CBI14167、CBI16185、CBI16186、CBI16187
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由符合ISO 5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制造。結(jié)構(gòu)為U形支撐體，表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理。輻照滅菌包裝，無(wú)菌有效期5年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于C3至C7水平、1到3個(gè)節(jié)段的頸椎前部椎間盤位置的植入，同時(shí)能調(diào)控相應(yīng)節(jié)段的活動(dòng)度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-12-20
有效期至
2021-12-19
變更情況
注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成中“無(wú)菌有效期5年”變更為“無(wú)菌有效期8年”。
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