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全部商品分類
金屬鎖定接骨板
注冊證編號
國械注許20193130072
注冊人名稱
愛派司生技股份有限公司
注冊人住所
新北市中和區(qū)橋和路120號2樓之2
生產(chǎn)地址
新北市中和區(qū)橋和路120號2樓之2
代理人名稱
愛湃斯（上海）商貿(mào)有限公司
代理人住所
上海市青浦區(qū)練塘鎮(zhèn)三豐路468號第三幢110室
產(chǎn)品名稱
金屬鎖定接骨板
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由采用符合GB/T 13810-2007規(guī)定的鈦合金(牌號TC4)制成的直型金屬接骨板和異形金屬接骨板組成。非無菌包裝。
適用范圍
本骨板關(guān)節(jié)面有必要保護時的創(chuàng)傷適應(yīng)癥：穩(wěn)定或不穩(wěn)定的關(guān)節(jié)面骨折，包含 :直式加壓骨折、跟骨外側(cè)骨折。本系統(tǒng)還適用于創(chuàng)傷后病狀中的重建適應(yīng)癥：1.當軟組織狀況已改善，要將外固定系統(tǒng)更換成內(nèi)固定系統(tǒng)時。2.如果關(guān)節(jié)輪廓在病狀上已經(jīng)被修改過而有必要重新修復(fù)關(guān)節(jié)面。3.保持骨折關(guān)節(jié)面完整。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(許)字2014第3460095號(更)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械(許)字2014第3460095號(更)
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-07-02
有效期至
2024-07-01
變更情況
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