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全部商品分類
正壓面罩“雃博”連續(xù)陽壓呼吸器面罩
注冊證編號
國械注許20152560033
注冊人名稱
雃博股份有限公司
注冊人住所
新北市土城區(qū)民生街九號
生產(chǎn)地址
新北市土城區(qū)民生街九號
代理人名稱
昆山雅護(hù)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
正壓面罩“雃博”連續(xù)陽壓呼吸器面罩
管理類別
第二類
型號規(guī)格
WiZARD 210,WiZARD 220
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由面罩主框架(聚碳酸酯)、鼻罩（ 硅橡膠）、口鼻罩（硅橡膠）、前額支撐墊（硅橡膠）、 彎管（聚碳酸酯/聚丙烯/硅橡膠）、旋轉(zhuǎn)接頭（聚碳酸酯 ）、卡扣（聚甲醛）、頭帶（尼龍6/聚氨酯泡沫）、硅膠 管（聚丙烯/硅橡膠）和防窒息閥（硅橡膠）組成。本產(chǎn) 品為非無菌包裝,限單一患者在居家環(huán)境中重復(fù)清洗使用 6個月（≤200次）；或由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療場所供多位 患者重復(fù)消毒使用20次。產(chǎn)品有效期5年（未拆封）。
適用范圍
本產(chǎn)品需經(jīng)醫(yī)師指導(dǎo),按醫(yī)囑需接受氣道正壓通氣治療的成年患者(超過30公斤)使用。本產(chǎn)品可供單一患者在居家重復(fù)使用，也可供多位患者在醫(yī)院或其它醫(yī)療環(huán)境中重復(fù)使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2015-03-27
有效期至
2020-03-26
變更情況
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