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全部商品分類
凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法)
注冊證編號
國械注進20152404066
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Company
注冊人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States Of America
生產(chǎn)地址
526 Route 303 Orangeburg NY 10962 United States Of America
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室
產(chǎn)品名稱
凝血酶原時間測定試劑盒(凝固法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑 (重組人組織因子)：5x8ml，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x8 ml；試劑 (重組人組織因子)：5x20ml，稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：5x20ml。
結(jié)構(gòu)及組成
試劑 (重組人組織因子)：低壓冷凍的人重組組織因子，含有穩(wěn)定劑、防腐劑和緩沖液的合成磷脂。稀釋劑 (重組人組織因子稀釋劑)：氯化鈣水溶液，聚凝胺以及防腐劑。
適用范圍
用于測定人枸櫞酸鈉抗凝血漿的凝血酶原時間和纖維蛋白原濃度。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
2~8℃溫度下保存24個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2015-12-17
有效期至
2020-12-16
變更情況
2017-11-28 產(chǎn)品說明書文字性變更，具體變更內(nèi)容詳見附件。 請注冊人依據(jù)變更批件自行修改產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容。 2018-03-21 “注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Company ”變更為“注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Company 儀器實驗室公司”。
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