國械注進20163223327

Intuitive Surgical, Inc

1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086

950 KiferRoad, Sunnyvale, CA94086

美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司

北京市朝陽區(qū)朝陽北路237號28層

內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無源器械和附件 Inactive instruments and accessories of Endoscopic Instrument Control System

第三類

見附頁

該產(chǎn)品為內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用器械和附件，由穿刺器套管、套管內(nèi)芯、氣腹針、套管封、內(nèi)窺鏡套管架、穩(wěn)定器管、刀片、插入工具、刀片保護套、Harmonic ACE 插入件、尖端蓋附件和附件套裝組成。詳細清單見型號規(guī)格附件，包括一次性使用及可重復(fù)使用器械，一次性使用器械經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌或輻照滅菌。

本產(chǎn)品配合內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用于泌尿外科手術(shù)、普通腹腔鏡外科手術(shù)、婦產(chǎn)科腹腔鏡外科手術(shù)、普通心血管和非心血管胸腔鏡外科手術(shù)和胸腔鏡輔助的心臟切開手術(shù)過程中。在心臟血管重建中，還可結(jié)合縱膈切開術(shù)進行冠狀動脈吻合術(shù)。本產(chǎn)品適用于成人和兒科，預(yù)期本系統(tǒng)由受過培訓(xùn)的醫(yī)師依照使用說明所規(guī)定的代表性和具體操作程序在手術(shù)室環(huán)境中使用。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2016-12-29

2021-12-28

產(chǎn)品名稱由“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用無源器械和附件”更改為“內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)用器械和附件”；生產(chǎn)地址欄“950 KiferRoad, Sunnyvale, CA94086”變更為“見附頁（更1）”；“型號、規(guī)格”欄由“見附頁”變更為“見附頁（更1）”；技術(shù)要求的變更詳見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表》。,“注冊人名稱：Intuitive Surgical, Inc；代理人名稱：美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)朝陽北路237號28層 ”變更為“注冊人名稱：Intuitive Sur