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400-901-5099
全部商品分類
PTCA導(dǎo)絲PTCA Guidewire
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20143036249
注冊(cè)人名稱
株式會(huì)社未來(lái)醫(yī)療設(shè)計(jì)株式會(huì)社エフエムディ（FMD Co., Ltd.）
注冊(cè)人住所
埼玉県戸田市本町四丁目16番18號(hào)(4-16-18 Honcho,Toda-shi,Saitama 335-0023 Japan)
生產(chǎn)地址
埼玉県戸田市川岸三丁目4番19號(hào)(3-4-19 Kawagishi,Toda-shi,Saitama Japan)；愛知県小牧市下小針一丁目166番地(1-166 ShimoobariNakashima,Komaki-shi,Aichi Japan)
代理人名稱
和心伊達(dá)（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)朝陽(yáng)北路103號(hào)五層502、503、507室
產(chǎn)品名稱
PTCA導(dǎo)絲PTCA Guidewire
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括PTCA導(dǎo)絲和延長(zhǎng)導(dǎo)絲兩部分，PTCA導(dǎo)絲由芯絲、繞絲組成，導(dǎo)絲表面覆有親水涂層。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期三年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于導(dǎo)引冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)診斷或介入器械。延長(zhǎng)導(dǎo)絲用于冠狀動(dòng)脈(PTCA)中連接已插入血管的導(dǎo)絲，延長(zhǎng)其工作長(zhǎng)度，不接觸人體。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143776249
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143776249
審批部門
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-06-24
有效期至
2024-06-23
變更情況
“注冊(cè)人住所：埼玉県戸田市本町四丁目16番18號(hào) (4-16-18 Honcho,Toda-shi,Saitama 335-0023 Japan)”變更為“注冊(cè)人住所：東京都渋谷區(qū)笹塚一丁目57番7號(hào) （1-57-7 Sasazuka, Shibuya-ku, Tokyo, 151-0073 Japan）”。
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