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全部商品分類(lèi)
D-二聚體測(cè)定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)IchromaTM D-Dimer
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20162402929
注冊(cè)人名稱
Boditech Med Inc.
注冊(cè)人住所
43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA
生產(chǎn)地址
43,Geodudanji 1-gil,dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 REPUBLIC OF KOREA
代理人名稱
杭州中翰盛泰醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
杭州錢(qián)江經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)興國(guó)路519號(hào)3號(hào)樓一樓
產(chǎn)品名稱
D-二聚體測(cè)定試劑盒 (免疫熒光干式定量法)IchromaTM D-Dimer
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由反應(yīng)板(25/50/100/200人份/盒)和檢測(cè)緩沖液(25/50/100/200人份/盒)組成。反應(yīng)板上的測(cè)試線和質(zhì)控線分別包被有鼠抗D-二聚體抗體和鏈霉親和素。檢測(cè)緩沖液包含有熒光標(biāo)記的抗-D-二聚體抗體,熒光標(biāo)記的生物素-BSA,小牛血清白蛋白(BSA)作為穩(wěn)定劑,疊氮化鈉作為防腐劑。試劑盒中還含有ID芯片(1個(gè)/盒)。(其他內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))
適用范圍
該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人全血或血漿中的總D-二聚體濃度。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
反應(yīng)板在密封情況下存于4~30℃的環(huán)境下,檢測(cè)緩沖液在2~8℃條件下保存,有效期20個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2016-10-12
有效期至
2021-10-11
變更情況
2018-04-12 “代理人住所:杭州錢(qián)江經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)興國(guó)路519號(hào)3號(hào)樓一樓”變更為“代理人住所:杭州余杭經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)興國(guó)路519號(hào)3號(hào)樓一樓”。
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