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全部商品分類
空心纖維血液透析濾過(guò)器Fresenius Helixone High Flux Dialysers
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20193101931
注冊(cè)人名稱
費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品股份及兩合公司Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA
注冊(cè)人住所
61346 Bad Homburg, Germany
生產(chǎn)地址
Z.l. de la Pontchonniere Route de la Chanade/Savigny F-69591 L'Arbresle Cedex France；Frankfurter straβe 6-8 66606 St.Wendel, Germany
代理人名稱
費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439 號(hào)01 號(hào)樓第A部位
產(chǎn)品名稱
空心纖維血液透析濾過(guò)器Fresenius Helixone High Flux Dialysers
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
FX 40，F(xiàn)X50，F(xiàn)X60，F(xiàn)X80，F(xiàn)X100。
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由以下部分組成： 纖維膜，外殼，封裝材料，頂蓋，密封環(huán)，血液保護(hù)帽和透析液保護(hù)帽。 其中纖維膜材料為聚砜纖維-聚乙烯吡咯烷酮混合物，外殼材料為聚丙烯，封裝材料為聚氨酯，頂蓋材料為聚丙烯，密封環(huán)材料為硅樹(shù)脂，血液保護(hù)帽和透析液保護(hù)帽材料為聚丙烯。本品經(jīng)流動(dòng)蒸汽滅菌，一次性使用。
適用范圍
本品一次性使用于常規(guī)血液透析或血液透析濾過(guò)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3453760號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3453760號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-04-03
有效期至
2024-04-02
變更情況
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